w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będš stosowane u zwierzšt
Na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1567 i Nr 240, poz. 2052) zarzšdza się, co następuje:
§ 1. Rozporzšdzenie okrela:
1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które sš stosowane u zwierzšt, zwane dalej produktami lub lekami, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu;
2) wzór recepty na produkty lub leki;
3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki;
4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych produktów lub leków.
§ 2. 1. Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli nabyte w ten sposób produkty lub leki będš stosowane u zwierzšt przez:
1) właciciela zwierzęcia albo
2) wystawiajšcego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, jeżeli:
1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostanš użyte przez wystawiajšcego receptę lekarza weterynarii wyłšcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej;
2) na recepcie wystawiajšcy dokona adnotacji do użytku własnego (ad usum proprium);
3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego redniego zużycia;
4) zgromadzone produkty lub leki sš przechowywane zgodnie z wymaganiami okrelonymi dla tych produktów i leków;
5) użycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego;
6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzšt lub dla innych gatunków zwierzšt.
§ 3. 1. Wystawienie recepty polega na czytelnym naniesieniu na awersje recepty treci obejmujšcej dane okrelone w rozporzšdzeniu oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez wystawiajšcego receptę lekarza weterynarii.
2. Na recepcie mogš być dokonywane poprawki wyłšcznie przez osobę wystawiajšcš receptę; poprawki dokonywane na recepcie wymagajš dodatkowego odcinięcia pieczęci i podpisu tej osoby, umieszczonych przy dokonanych poprawkach.
3. Na recepcie nie mogš być zamieszczane informacje niezwišzane z jej przeznaczeniem oraz reklamy.
§ 4. 1. Dane umieszczane na wystawianej recepcie, o których mowa w § 3 ust. 1, obejmujš:
1) firmę lub nazwę, pod jakš działa wystawiajšcy receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalnoci oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii działajšcego pod firmš lub nazwš, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres;
2) okrelenie specjalizacji wystawiajšcego receptę lekarza weterynarii oraz numer zawiadczenia o prawie wykonywania zawodu;
3) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalnoci, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres;
4) gatunek, płeć oraz rasę zwierzęcia - w przypadku wystawienia recepty dla pojedynczego zwierzęcia; gatunek, płeć, rasę oraz liczbę zwierzšt - w przypadku wystawienia recepty dla większej liczby zwierzšt;
5) nazwę i iloć produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego - nazwę i iloć surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzšdzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6) sposób użycia albo adnotację wiadomo, jeżeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie rodków bardzo silnie działajšcych, silnie działajšcych, odurzajšcych lub psychotropowych;
7) jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzšt, których tkanki lub produkty mogš być przeznaczone do spożycia przez ludzi - okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzšcych od tych zwierzšt, u których zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego;
8) datę wystawienia recepty.
2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone sš za pomocš nadruku lub pieczęci.
3. Na awersie recepty za pomocš nadruku nanosi się symbole WET i WET-KARENCJA, które dodatkowo przedstawia się technikš służšcš do ich automatycznego odczytu, a w szczególnoci w postaci jedno-lub dwuwymiarowych kodów kreskowych.
§ 5. Wzór recepty na produkty lub leki okrela załšcznik do rozporzšdzenia.
§ 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia się w jednym egzemplarzu, z zastrzeżeniem ust. 2 oraz § 7 ust. 1.
2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzšt, których tkanki lub produkty mogš być przeznaczone do spożycia przez ludzi, wystawiane sš z kopiš, która pozostaje u wystawiajšcego receptę.
§ 7. 1. Szczegółowe warunki wystawiania recept na preparaty zawierajšce rodki odurzajšce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów z aptek okrelajš przepisy o przeciwdziałaniu narkomanii.
2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydajš preparaty zawierajšce rodki odurzajšce lub substancje psychotropowe, okrelajš przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z pón. zm.(2)) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660).
2. Recepty na produkty lub leki zawierajšce w swym składzie rodki odurzajšce lub substancje psychotropowe wydawane sš przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez niego podmiot.
§ 9. 1. Lekarz weterynarii, wystawiajšc receptę na produkty lub leki, może zamiecić polecenie dla apteki:
1) powtórnego wydania - przez zamieszczenie wyrazu powtórzyć, okrelajšc równoczenie, ile razy lek ma być powtórnie wydany;
2) wydania poza zwykłš kolejnociš przez zamieszczenie wyrazów wydać natychmiast.
2. Nie zamieszcza się polecenia powtórzyć, jeżeli produkt lub lek zawiera w swym składzie rodek odurzajšcy, psychotropowy lub rodek bardzo silnie działajšcy.
3. Polecenie wydać natychmiast wolno zamieszczać jedynie wówczas, gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku.
4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogš być podawane w języku łacińskim.
§ 10. 1. Iloć surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporzšdzania leku recepturowego okrela się cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycznym lub wykorzystujšc jednostki międzynarodowe, z tym że:
1) iloć surowca płynnego można podawać w kroplach lub mililitrach;
2) iloć surowca będšcego rodkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku, można oznaczyć wyrazami iloć odpowiednia, quantum satis albo q.s..
2. Iloć leku recepturowego sporzšdzanego w szczególnoci w postaci proszków, gałek albo czopków okrela się cyframi rzymskimi.
§ 11. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty, osoba wydajšca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje jš i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej właciwego ze względu na położenie apteki.
§ 12. 1. Kontrola wystawiania recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcję Weterynaryjnš, obejmuje badanie i ocenę prawidłowoci działań osób wystawiajšcych recepty, a w szczególnoci:
1) zgodnoć danych umieszczonych na receptach z prowadzonš dokumentacjš;
2) prawidłowoć wystawienia recepty.
2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcję Farmaceutycznš, obejmuje badania i ocenę prawidłowoci działań osób wydajšcych produkty lub leki, a w szczególnoci:
1) prawidłowoć iloci wydawanych produktów lub leków, w tym również wielkoć wydawanych opakowań;
2) przestrzeganie terminów realizacji recept.
3. Kontrola stosowania produktów lub leków, prowadzona przez Inspekcję Weterynaryjnš, obejmuje badanie i ocenę prawidłowoci działań lekarza weterynarii używajšcego nabytych produktów lub leków wyłšcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a w szczególnoci:
1) zasadnoć stosowania produktów i leków;
2) prawidłowoć przechowywania i stosowania produktów lub leków;
3) prawidłowe udokumentowanie stosowania produktów lub leków;
4) prawidłowe ustalenie okresów karencji.
§ 13. Kontrolę, o której mowa w § 12, przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia, które zawiera:
1) firmę lub nazwę kontrolowanego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalnoci, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres;
2) podstawę prawnš kontroli;
3) zakres i cel kontroli;
4) imię i nazwisko osoby kontrolujšcej;
5) datę wystawienia upoważnienia;
6) datę ważnoci upoważnienia.
§ 14. 1. Kontrolę przeprowadza się w jednostce, której dotyczy postępowanie kontrolne.
2. Kontrola przeprowadzana jest w obecnoci:
1) kierownika zakładu leczniczego dla zwierzšt albo upoważnionego przez niego lekarza weterynarii, jeżeli dotyczy zakładu leczniczego dla zwierzšt;
2) lekarza weterynarii wystawiajšcego recepty, jeżeli dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynaryjnej;
3) kierownika albo upoważnionego przez niego farmaceuty, jeżeli dotyczy apteki.
3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udostępnianych przez aptekę osoba wymieniona w ust. 2 pkt 3, za zgodš kierownika apteki, nie musi być obecna.
§ 15. 1. Na wniosek osoby kontrolujšcej z apteki wydaje się recepty.
2. Wydanie recept odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia, wyszczególniajšcego iloć i rodzaj tych recept, podpisanego przez osobę kontrolujšcš i kierownika albo upoważnionego przez niego farmaceutę.
§ 16. 1. Podmiot kontrolowany umożliwia sprawny i efektywny przebieg kontroli, a w szczególnoci:
1) udostępnia do wglšdu dokumentację, recepty oraz inne dokumenty zwišzane z wystawianiem, realizacjš recept albo stosowaniem produktów lub leków;
2) udziela osobom kontrolujšcym ustnych lub pisemnych informacji i wyjanień w sprawach dotyczšcych przedmiotu kontroli.
2. Osoba kontrolujšca ma prawo sporzšdzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie zwišzanym z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i kopii nie obcišżajš podmiotu kontrolowanego.
§ 17. 1. Po przeprowadzeniu kontroli osoba kontrolujšca sporzšdza protokół.
2. Protokół podpisujš:
1) osoba kontrolujšca;
2) w imieniu podmiotu kontrolowanego - osoba, o której mowa w § 14 ust. 2.
3. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złożonych wyjanieniach dokonuje się wzmianki w protokole.
4. Jeżeli po sporzšdzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, zgłoszone zostanš umotywowane zastrzeżenia odnonie do faktów powołanych w protokole, osoba kontrolujšca jest obowišzana dodatkowo zbadać te fakty i uzupełnić protokół.
5. Protokół sporzšdza się w dwóch egzemplarzach: jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi - kontrolujšcy.
§ 18. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono nieprawidłowoci w wystawianiu, realizacji recept albo stosowaniu produktów lub leków, kontrolujšcy wydaje zalecenia pokontrolne, zobowišzujšc podmiot kontrolowany do złożenia w terminie 14 dni informacji o podjętych działaniach dotyczšcych realizacji lub wdrożenia zaleceń pokontrolnych.
§ 19. Rozporzšdzenie wchodzi w życie(3) po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załšcznik do rozporzšdzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. (poz. 891)
WZÓR RECEPTY
Objanienia:
Recepta ma wymiary nie mniejsze niż 98 mm (szerokoć) i 203 mm (długoć) oraz nie większe niż 103 mm (szerokoć) i 211 mm (długoć). Po przekštnej od lewej dolnej do prawej górnej częci blankietu recepty biegnie jasno zielony pasek szerokoci 3 mm; druga strona recepty pozostaje pusta.
Dane niezbędne do wystawienia recepty, o których mowa w § 4 ust. 1 rozporzšdzenia, umieszcza się na recepcie w następujšcych miejscach:
1) w miejscu oznaczonym napisem Wystawiajšcy receptę:
a) firmę lub nazwę, pod jakš działa wystawiajšcy receptę lekarz weterynarii, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalnoci, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres,
b) jeżeli wystawiajšcy receptę lekarz weterynarii działa pod firmš lub nazwš, to oprócz danych, o których mowa w lit. a, wystawiajšcy receptę podaje również swoje imię i nazwisko oraz adres,
c) okrelenie specjalizacji wystawiajšcego receptę lekarza weterynarii oraz numer zawiadczenia o prawie wykonywania zawodu;
2) w miejscu oznaczonym napisem Posiadacz zwierzęcia - firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalnoci, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres;
3) w miejscu oznaczonym napisem Opis zwierzęcia - w przypadku wystawiania recepty dla pojedynczego zwierzęcia - jego gatunek, płeć oraz rasę, a w przypadku wystawiania recepty dla większej liczby zwierzšt dodatkowo ich iloć;
4) w miejscu oznaczonym napisem Rp.:
a) nazwę i iloć produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego - nazwę i iloć surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzšdzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sposób użycia albo adnotację wiadomo, jeżeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie rodków bardzo silnie działajšcych, silnie działajšcych, odurzajšcych lub psychotropowych,
c) jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierzšt, których tkanki lub produkty mogš być przeznaczone do spożycia przez ludzi - okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzšcych od tych zwierzšt, u których zastosowano produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego i daty wystawienia recepty.
Odnoniki:
1) symbol wet wykonuje się literami o wysokoci 5 mm, skrela się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzšt, których tkanki lub produkty mogš być przeznaczone do spożycia przez ludzi;
2) symbol wet - karencja wykonuje się literami o wysokoci 5 mm, skrela się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzšt, których tkanki lub produkty nie sš przeznaczone do spożycia przez ludzi.
